Stimulateurs, défibrillateurs, sondes
Dispositifs implantables : qui répond du défaut ?
Un stimulateur ou un défibrillateur ne s’arrête pas à l’implantation : il crée une relation de surveillance qui dure des années, traversée par des alertes de matériovigilance et parfois par un rappel de matériel. Le cardiologue implanteur n’est pas responsable du défaut du produit — mais il l’est de ce qu’il fait, ou ne fait pas, une fois le défaut connu.
Un courtier spécialisé santé vérifie la couverture de vos actes d’implantation — gratuit et sans engagement
- pour le praticien libéral (Cass. 12 juill. 2012)
- Faute exigée
- signalement des incidents graves (art. L.5212-2 CSP)
- Sans délai
- périodicité de suivi recommandée par la SFC
- 6 mois
Un dispositif défaillant : qui est responsable ?
C’est la question la plus mal comprise du sujet. La réponse dépend de qui vous êtes, et elle a été tranchée par deux décisions rendues à quelques mois d’intervalle.
L’article L.1142-1 I du code de la santé publique pose que les professionnels de santé ne sont responsables qu’en cas de faute, « hors les cas où leur responsabilité est encourue en raison d’un défaut d’un produit de santé ». Cette incise a longtemps laissé penser que le praticien répondait sans faute des dispositifs qu’il implante. La jurisprudence a dit le contraire pour l’exercice libéral.
| Situation | Régime applicable | Fondement |
|---|---|---|
| Cardiologue libéral implantant un dispositif défectueux | Responsabilité pour faute seulement | Cass. civ. 1re, 12 juillet 2012, n° 11-17.510 |
| Service public hospitalier utilisant un produit défectueux | Responsabilité sans faute | CE, 12 mars 2012, CHU de Besançon, n° 327449 |
| Fabricant du dispositif | Responsabilité du fait des produits défectueux | Directive 85/374/CEE, art. 1245 et s. du code civil |
| Aléa thérapeutique sans faute, seuils de gravité atteints | Solidarité nationale | ONIAM, art. L.1142-1 II CSP |
Le praticien libéral n’est pas un distributeur
Par un arrêt du 12 juillet 2012 (n° 11-17.510), la première chambre civile de la Cour de cassation a jugé que les prestataires de services de soins, qui ne peuvent être assimilés à des distributeurs de produits ou de dispositifs médicaux et dont les prestations visent essentiellement à faire bénéficier le patient des traitements et techniques appropriés, n’entrent pas dans le champ de la directive 85/374/CEE. Leur responsabilité ne peut dès lors être recherchée que pour faute lorsqu’ils ont recours à des produits, matériels et dispositifs médicaux nécessaires à l’exercice de leur art. La solution s’inscrit dans le prolongement de l’arrêt de la Cour de justice de l’Union européenne du 21 décembre 2011 (aff. C-495/10).
Le cardiologue libéral n’est pas l’assureur du fabricant. Mais cette bonne nouvelle a un revers : puisque tout se joue sur la faute, la réclamation se déplace naturellement vers les seuls terrains où une faute peut être caractérisée — l’indication, l’information, la technique d’implantation, et surtout le suivi.
Le défaut de surveillance, principal terrain de mise en cause
L’implantation dure une heure. La surveillance dure quinze ans. C’est sur cette seconde durée que se constituent les dossiers.
Un stimulateur ou un défibrillateur implantable engage le cardiologue dans une relation de suivi au long cours : contrôle des seuils et des impédances de sonde, vérification de la longévité du générateur, analyse des épisodes enregistrés, gestion des chocs appropriés ou inappropriés. La Société française de cardiologie recommande un contrôle des patients implantés tous les six mois. La télécardiologie a rendu cette surveillance quasi continue pour la majorité des porteurs de défibrillateurs.
- Indication et information préalable
Alternatives, risques fréquents et graves, traçabilité écrite
- Implantation
Technique, complications immédiates : pneumothorax, hématome de loge
- Contrôle post-implantation
Seuils, positionnement de sonde, cicatrisation
- Suivi périodique
Contrôles réguliers, en présentiel ou par télésurveillance
- Alerte de matériovigilance
Information reçue, patients concernés identifiés, conduite tenue
- Décision de remplacement ou d’abstention
Motivée, tracée, discutée avec le patient
Le suivi à distance repose sur des alertes traitées à échéances définies : il ne constitue pas un dispositif de prise en charge en urgence. Cette limite doit être expliquée au patient et tracée, au même titre que le consentement au suivi à distance et l’existence d’une alternative en présentiel. Un patient qui croit être surveillé en continu et qui ne l’est pas est un litige en formation.
Un porteur de défibrillateur sort du calendrier de contrôle après un déménagement. Deux ans plus tard, un dysfonctionnement de sonde visé par une alerte de matériovigilance n’a pas été détecté. Le reproche ne porte pas sur le défaut de la sonde — il porte sur l’absence de dispositif de rattrapage permettant d’identifier les patients perdus de vue et de les rappeler.
Matériovigilance et rappels de matériel
Le signalement des incidents graves n’est pas une faculté : c’est une obligation légale personnelle, et son manquement est opposable.
Signaler sans délai, à l’ANSM pour l’exercice libéral
Les professionnels de santé et les utilisateurs professionnels de dispositifs médicaux doivent signaler sans délai les incidents graves au sens du règlement (UE) 2017/745, et peuvent signaler tout autre incident qu’ils constatent ou dont ils ont connaissance. Le signalement est adressé au correspondant local de matériovigilance lorsque le professionnel exerce dans un établissement désigné, et directement au directeur général de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lorsqu’il exerce à titre libéral.
- Objet de la matériovigilance
- Signalement et enregistrement des incidents ou risques d’incident, évaluation, mesures correctives
- Qui signale
- Fabricants, utilisateurs professionnels, tiers ayant connaissance de l’incident
- Délai pour un incident grave
- Sans délai
- Destinataire en exercice libéral
- Directeur général de l’ANSM
- Surveillance dédiée
- L’ANSM maintient un suivi spécifique des sondes et défibrillateurs implantables
Un rappel de matériel — avis de sécurité du fabricant, alerte de l’ANSM — déclenche une obligation en cascade pour l’implanteur : identifier les patients porteurs du lot concerné, les informer, évaluer individuellement le rapport bénéfice-risque d’un remplacement ou d’une surveillance renforcée, et tracer la décision. Chacune de ces étapes est susceptible d’être expertisée, et l’absence de registre exploitable des patients implantés rend la première impossible.
Tenir à jour, pour chaque patient, la référence du boîtier et des sondes, le numéro de lot et la date d’implantation n’est pas une contrainte administrative : c’est ce qui vous permet, le jour d’un rappel, de démontrer que vous avez su qui rappeler et que vous l’avez fait.
Ce que votre contrat doit prévoir
- Implantation et remplacement de stimulateurs, défibrillateurs et sondes, déclarés nommément
- Suivi au long cours et télésurveillance des patients implantés
- Défaut de surveillance et réaction à une alerte de matériovigilance
- Défaut d’information sur les risques et sur les limites du suivi à distance
- Complications immédiates de l’implantation : pneumothorax, hématome, infection de loge
- Défense et représentation devant la CCI, le juge et l’Ordre
- Garantie subséquente d’au moins cinq ans (art. L.251-2 c. assur.)
- Le défaut de fabrication du dispositif, qui relève du producteur (art. 1245 et s. du code civil)
- L’aléa thérapeutique sans faute atteignant les seuils de gravité, qui relève de l’ONIAM
- Les actes non déclarés au contrat
- La faute intentionnelle
- Les amendes pénales, jamais assurables
Le cardiologue implanteur cumule deux expositions rarement couvertes par le même paragraphe : un risque de geste, ponctuel et immédiat, et un risque de suivi, diffus et étalé sur une décennie. Un contrat qui garantit l’acte d’implantation sans mentionner la surveillance des patients implantés laisse le second à découvert — alors que c’est le plus fréquent des deux.
Questions fréquentes sur la responsabilité liée aux dispositifs implantables
Un cardiologue est-il responsable d’un pacemaker défectueux ?
Que dois-je faire en cas de rappel de matériel ?
Le signalement d’un incident à l’ANSM est-il obligatoire ?
La télésurveillance suffit-elle à remplir mon obligation de suivi ?
Un patient perdu de vue engage-t-il ma responsabilité ?
Un hôpital public est-il traité comme un cardiologue libéral ?
Pour aller plus loin
Couvrez l’implantation et le suivi de vos dispositifs implantés
Le geste dure une heure, la surveillance dure quinze ans. Les deux doivent figurer au contrat.